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[I620] - Regulatory Affairs
Responder al anuncio¿Te gustaría unirte a una empresa en pleno crecimiento que desarrolla software basado en inteligencia artificial? ¿Te motivaría dar soporte regulatorio a la decisión clínica de profesionales sanitarios?
Nuestro cliente está comprometido con el desarrollo de tecnologías de vanguardia para mejorar el diagnóstico y controlar las enfermedades relacionadas con la edad.
TAREAS:
- Comprender y diseñar la estrategia regulatoria de nuestro producto.
- Preparar y mantener las aprobaciones regulatorias para marcado CE y FDA 510(k).
- Experiencia en sistemas de Gestión de Calidad (ISO 9001).
- Diseñar y ejecutar ensayos para aprobación regulatoria.
- Escribir y mantener manuales de usuario para nuestros productos.
BENEFICIOS:
- Contrato indefinido.
- Salario negociable.
- Flexibilidad horaria.
- Trabajar con un equipo multidisciplinar que te hará crecer y aportar.
QUÉ TE HARÁ TRIUNFAR EN ESTA POSICIÓN:
- +3 años de experiencia en Regulación de producto Sanitario para trabajar con autonomía, junto a un equipo multidisciplinar.
- Conocimiento y experiencia de las siguientes normativas: ISO 9001, ISO13485, MDR 2017/745, MDR 2017/746, para saber cómo aplicarlas.
- Experiencia en el entorno regulatorio de dispositivos médicos.
- Haber participado en el proceso de registro de software como dispositivo médico (SaMD) es deseable.
- Haber trabajado con Jira (Confluence).
- Ser de opinión activa y flexible, siendo responsable de la viabilidad de proyectos de innovación y aconsejar sobre términos de regulación de manera transversal con otros equipos multidisciplinares (cirujanos, ingenieros, biomédicos, telecos, etc).
HORARIO:
- De 8h a 17h (flexible) De lunes a viernes.
- Formato Híbrido, 3 días presenciales 2 en remoto.
- Ubicación: Mataró.
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