Ir-725 - Director Asociado Del Estudio Local De Oncología
Responder al anuncioDescripción :Si tienes certificado de discapacidad te puedes inscribir haciendo click aquí. Responsabilidades :Tiene la responsabilidad general de los compromisos de estudio dentro del país y de la entrega oportuna de datos con la calidad requerida. Dirige el equipo de estudio local que consta de CRA(s), CSA(s), para el estudio/estudios asignados. Lidera y optimiza el desempeño de los Equipos de Estudio Locales a nivel de país asegurando el cumplimiento de los Documentos de Procedimiento AZ, ICH-GCP y las regulaciones locales. Asegura, según sea necesario, que la evaluación de viabilidad clínica y operativa de los estudios potenciales se realice con la más alta calidad. Coordina el proceso de selección del sitio mediante la identificación de sitios/investigadores potenciales, la realización de una evaluación inicial de riesgos de calidad del sitio y la realización de visitas de calificación del sitio para evaluar la idoneidad y los riesgos de calidad. Garantiza la presentación oportuna de solicitudes/documentos a EC/IRB al inicio y durante la duración del estudio. Trabaja junto con Asuntos Regulatorios para garantizar la entrega oportuna de solicitudes/documentos para presentaciones a la Autoridad Reguladora durante la duración del estudio, y de acuerdo con las regulaciones locales. Garantiza la preparación oportuna del Acuerdo de gestión del estudio financiero del país (fSMA) y mantiene un presupuesto de estudio preciso en el sistema financiero de estudios clínicos mediante controles regulares del sistema y los informes financieros (según lo acordado con el Director, SMM/Director, Jefe de país). Asegura la preparación oportuna del Master CSA local (incluido el presupuesto del sitio) y las enmiendas según sea necesario. Garantiza la preparación oportuna del formulario maestro de consentimiento informado (MICF) a nivel de país y los ICF subsiguientes a nivel de sitio, según sea necesario, incluidas las traducciones pertinentes, y en línea con los SOP relevantes y las regulaciones locales. Asegura que todos los documentos esenciales de ensayo a nivel de país y sitio requeridos por ICH-GCP antes del inicio del estudio hayan sido recopilados y verificados para verificar su corrección, antes de preparar los sitios para inscribirse y en línea con los SOP. Planifica y coordina las actividades de drogas locales aplicables (desde la compra local o el reembolso hasta la destrucción de drogas). Configura y mantiene el estudio en CTMS a nivel de país de estudio, así como sitios web locales según lo exijan las leyes y reglamentos locales. Supervisa, administra y coordina las actividades de monitoreo desde la activación del sitio hasta el cierre del estudio a nivel de país y sitio de acuerdo con los Planes de Monitoreo. Revisa los informes de las visitas de monitoreo (según se requiera y siguiendo los SOP) y asesora proactivamente al (los) monitor(es) sobre asuntos relacionados con el estudio. Realiza cualquier supervisión conjunta requerida, visitas al sitio acompañadas/visitas de capacitación con los CRA del estudio. Identifica proactivamente los riesgos y facilita la resolución de problemas y cuestiones de estudio complejos. Organiza reuniones periódicas del Equipo de estudio local según la agenda. Trabaja activamente para lograr buenas relaciones personales con todos los miembros del Equipo de estudio local, el personal de los sitios y las partes interesadas globales. Informa sobre el progreso/actualización del estudio al Director Asociado del Estudio Global/Equipo del Estudio Global, incluido el Líder de SMM. Contribuye a la estrategia de reclutamiento de pacientes, incluida la comunicación regular con los investigadores participantes según sea necesario. Desarrolla, mantiene y revisa el plan de gestión de riesgos a nivel de estudio de país: gestiona de forma proactiva los sitios, las partes interesadas, los proveedores locales y globales y los clientes para garantizar que los riesgos se identifiquen, mitiguen y gestionen a tiempo. Se comunica y coordina regularmente con el Investigador Coordinador Nacional/Investigador Líder Nacional sobre reclutamiento y otros asuntos de estudio, si corresponde. Planifica y dirige reuniones de investigadores nacionales, de acuerdo con los códigos locales, según sea necesario. Ayuda a pronosticar los plazos del estudio, los recursos, el reclutamiento, el presupuesto, los materiales de estudio y los suministros de medicamentos. Asegura que los sistemas relevantes requeridos para facilitar las actividades comerciales críticas, la licencia para operar (por ejemplo, informes de seguridad, presentaciones reglamentarias, transparencia de ensayos clínicos) estén configurados, actualizados y el acceso esté organizado a nivel de país. Asegura que los pagos precisos relacionados con el estudio se realicen de acuerdo con las regulaciones y acuerdos locales. #J-18808-Ljbffr
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